2024年8月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品91个,具体产品详见附件。
特此公告。
附件:2024年8月批准注册医疗器械产品目录
2024年9月9日
2024年8月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
3D荧光医用电子内窥镜图像处理器 |
河南印何阗生物科技有限公司 |
豫械注准20242060602 |
2 |
3D荧光胸腹腔电子内窥镜 |
河南印何阗生物科技有限公司 |
豫械注准20242060603 |
3 |
医用内窥镜冷光源 |
河南印何阗生物科技有限公司 |
豫械注准20242060604 |
4 |
骨钙素检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400605 |
5 |
微量白蛋白检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400606 |
6 |
肌钙蛋白T检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400607 |
7 |
B型利钠肽(BNP)检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400608 |
8 |
血清淀粉样蛋白A检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400609 |
9 |
肌钙蛋白Ⅰ检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400610 |
10 |
N末端心房利钠肽检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400611 |
11 |
肌红蛋白检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400612 |
12 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242220619 |
13 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242220620 |
14 |
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400621 |
15 |
降钙素原检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400622 |
16 |
糖化血红蛋白检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400623 |
17 |
C反应蛋白检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400624 |
18 |
白介素6检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400625 |
19 |
D-二聚体检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400626 |
20 |
25-羟基维生素D(25-OH-VD)检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400627 |
21 |
肌酸激酶同工酶检测试剂(荧光免疫层析法) |
河南杰瑞生物工程有限公司 |
豫械注准20242400628 |
22 |
透明质酸钠凝胶敷料 |
河南先防医用防护用品有限公司 |
豫械注准20242140630 |
23 |
一次性使用换药包 |
长东医疗器械集团有限公司 |
豫械注准20242140631 |
24 |
医用口鼻热敷罩 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20242090632 |
25 |
口鼻热敷罩 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20242090633 |
26 |
医用内窥镜冷光源 |
河南印何阗生物科技有限公司 |
豫械注准20242060634 |
27 |
S100蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400635 |
28 |
定制式固定义齿 |
河南省增进医疗器械有限公司 |
豫械注准20242170636 |
29 |
一次性使用面罩套件 |
河南小邦生物科技有限公司 |
豫械注准20242080637 |
30 |
一次性使用无菌脐带包 |
河南省百亚医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140638 |
31 |
一次性使用手术器械组件 |
河南省众初医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140639 |
32 |
一次性使用腹腔镜检查包 |
平顶山康利来医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140640 |
33 |
一次性使用备皮包 |
平顶山康利来医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140641 |
34 |
4K荧光内窥镜摄像系统 |
河南印何阗生物科技有限公司 |
豫械注准20242060642 |
35 |
医用冷藏箱 |
河南新飞智家科技有限公司 |
豫械注准20242220643 |
36 |
医用内窥镜冷光源 |
河南印何阗生物科技有限公司 |
豫械注准20242060644 |
37 |
4K内窥镜摄像系统 |
河南印何阗生物科技有限公司 |
豫械注准20242060645 |
38 |
双水平正压通气治疗机 |
驻马店长荣医疗器械有限公司 |
豫械注准20242080646 |
39 |
一次性医用棉垫 |
河南大博医疗器械科技有限公司 |
豫械注准20242140647 |
40 |
一次性使用采血输液护理包 |
河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
豫械注准20242140648 |
41 |
熏蒸床 |
河南爱普达医疗科技有限公司 |
豫械注准20242200649 |
42 |
一次性使用外科手术包 |
河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
豫械注准20242140650 |
43 |
一次性使用胃镜检查包 |
河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
豫械注准20242140651 |
44 |
一次性使用血管造影手术包 |
河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
豫械注准20242140652 |
45 |
一次性使用活检穿刺包 |
河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
豫械注准20242140653 |
46 |
一次性使用麻醉呼吸管路包 |
河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
豫械注准20242080654 |
47 |
一次性使用吸痰包 |
河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
豫械注准20242080655 |
48 |
一次性使用介入手术包 |
河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
豫械注准20242140656 |
49 |
脑电仿生低中频电治疗仪 |
河南嘉宇医疗科技有限责任公司 |
豫械注准20242090664 |
50 |
呼吸训练低频电治疗仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242090665 |
51 |
灸疗装置 |
河南乐邦医疗器械有限公司 |
豫械注准20242200666 |
52 |
3D电子胸腹腔内窥镜 |
河南印何阗生物科技有限公司 |
豫械注准20242060667 |
53 |
3D医用电子内窥镜图像处理器 |
河南印何阗生物科技有限公司 |
豫械注准20242060668 |
54 |
片状医用热敷贴 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20242090669 |
55 |
一次性使用吸氧管 |
亚都医疗科技(河南)有限公司 |
豫械注准20242080670 |
56 |
定制式正畸矫治器 |
郑州引胜义齿科技有限公司 |
豫械注准20242170671 |
57 |
综合物理治疗系统 |
德控医疗技术股份有限公司 |
豫械注准20242090672 |
58 |
小型分子筛制氧机 |
德控医疗技术股份有限公司 |
豫械注准20242080673 |
59 |
医用棉纱垫 |
河南科润康医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140674 |
60 |
医用纱布绷带 |
河南科润康医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140675 |
61 |
玻璃体温计 |
河南广德润医疗器械有限公司 |
豫械注准20242070676 |
62 |
一次性使用呼吸过滤器包 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
豫械注准20242080677 |
63 |
妇科阻菌凝胶 |
河南汇博医疗股份有限公司 |
豫械注准20242180678 |
64 |
口咽通气道 |
华润医疗用品(河南)有限公司 |
豫械注准20242080679 |
65 |
一次性使用吸氧面罩 |
华润医疗用品(河南)有限公司 |
豫械注准20242080680 |
66 |
一次性使用棉纱垫 |
华润医疗用品(河南)有限公司 |
豫械注准20242140682 |
67 |
一次性使用手术衣 |
新乡市医邦卫生材料有限公司 |
豫械注准20242140683 |
68 |
医用一次性防护服 |
新乡市医邦卫生材料有限公司 |
豫械注准20242140684 |
69 |
一次性无菌换药包 |
富朗医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140685 |
70 |
动静态平衡评估及训练系统 |
河南优德医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242190686 |
71 |
上下肢主被动康复训练仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242190687 |
72 |
灸疗器具 |
河南四通医疗科技有限公司 |
豫械注准20242200688 |
73 |
医用棉签 |
河南科润康医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140689 |
74 |
一次性使用介入手术辅助包 |
新乡市强盛医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140690 |
75 |
医用纱布绷带 |
新乡市医邦卫生材料有限公司 |
豫械注准20242140691 |
76 |
医用防护口罩 |
郑州山山医疗用品有限公司 |
豫械注准20242140693 |
77 |
一次性使用吸氧管 |
河南省众初医疗器械有限公司 |
豫械注准20242080616 |
78 |
医用妇科凝胶 |
河南沃迈生物科技有限公司 |
豫械注准20242180617 |
79 |
S100蛋白校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400618 |
80 |
一次性使用鼻氧管 |
华润医疗用品(河南)有限公司 |
豫械注准20242080681 |
81 |
糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400613 |
82 |
β2-微球蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400614 |
83 |
类风湿因子检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400615 |
84 |
一次性使用妇科检查包 |
平顶山康利来医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140629 |
85 |
热湿交换器 |
河南省众初医疗器械有限公司 |
豫械注准20242080657 |
86 |
胱抑素C检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400658 |
87 |
微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400659 |
88 |
心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400660 |
89 |
冲洗式妇科臭氧治疗仪 |
河南省贝莱拉医疗器械有限公司 |
豫械注准20242180661 |
90 |
壳聚糖敷料 |
河南先防医用防护用品有限公司 |
豫械注准20242140662 |
91 |
人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400663 |
(河南省药监局)